Sanità
Certificazione ISO per aziende sanitarie.
Dispositivi medici, dati dei pazienti e continuità delle cure: certifichiamo la tua organizzazione ISO 13485, 27001 e 22301 e ti supportiamo nella conformità al GDPR, con un Lead Auditor dedicato e una piattaforma che scrive la documentazione al posto tuo.
Le sfide della sanità
Cosa rende difficile la compliance in sanità.
I pazienti non possono aspettare e i dati sensibili non possono uscire. Questi sono i problemi che vediamo più spesso in cliniche, produttori di dispositivi medici e software sanitari, e come la certificazione li risolve.
Requisiti dei dispositivi medici
Il regolamento MDR richiede un sistema qualità per i dispositivi medici. La ISO 13485 è la norma che gli organismi notificati si aspettano di vedere.
Dati sensibili dei pazienti
I dati sanitari sono la categoria più protetta dal GDPR. La ISO 27001 definisce i controlli che li proteggono e lo dimostrano agli auditor.
Continuità delle cure
Un guasto ai sistemi può fermare visite e trattamenti. La ISO 22301 pianifica come mantenere attivi i servizi quando qualcosa va storto.
Accreditamento e gare
Gare sanitarie pubbliche e accreditamento premiano i fornitori certificati. La certificazione rende verificabili qualità e sicurezza.
Certificazioni e norme
Le norme ISO più richieste alle aziende sanitarie.
Come funziona
Dalla prima call al certificato in tre passaggi.
01
Gap analysis
Il tuo Lead Auditor mappa processi, rischi e documenti e ti dice esattamente cosa manca.
02
Sistema costruito nella piattaforma
Policy, procedure, valutazioni dei rischi e registrazioni vengono generate per la tua azienda. Tu rivedi, noi perfezioniamo.
03
Audit e sorveglianza
Ti prepariamo all'audit dell'ente di certificazione e gestiamo gli audit di sorveglianza annuali, così non scade nulla.
Risorse
Risorse gratuite per aziende sanitarie.
Guida
ISO 27001: la guida completa
Controlli, documenti e tempi della norma sulla sicurezza delle informazioni.
Leggi la guida
Guida
Cos'è il GDPR e da dove nasce
Le basi del regolamento europeo sulla protezione dei dati.
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Tool
La NIS2 si applica alla tua azienda?
Rispondi a poche domande e scoprilo in due minuti.
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Bandi per la certificazione ISO
Trova i bandi regionali e i voucher che possono finanziare la tua certificazione.
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Risultati
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Altri settori
Non sei nella sanità? Scopri il tuo settore.
Manifattura
ISO 9001, ISO 45001, ISO 14001 e ISO 50001 per stabilimenti produttivi.
IT e software
ISO 27001, NIS2 e ISO 42001 per software house e servizi IT.
Edilizia
ISO 9001, ISO 45001 e ISO 37001 per imprese edili.
Logistica e trasporti
ISO 9001, ISO 45001 e ISO 14001 per trasportatori e magazzini.
Servizi professionali
ISO 9001, ISO 27001 e GDPR per studi e società di consulenza.
Alimentare
ISO 9001, ISO 14001 e ISO 22301 per produttori alimentari.
FAQ
Certificazione ISO in sanità: cosa ci chiedono le aziende.
Di quale certificazione ISO ha bisogno un'azienda sanitaria?
I produttori di dispositivi medici hanno bisogno della ISO 13485. Cliniche e software sanitari di solito partono dalla ISO 27001 per i dati dei pazienti, spesso insieme alla conformità GDPR e alla ISO 22301 per la continuità.
La ISO 13485 è obbligatoria per l'MDR?
L'MDR richiede un sistema di gestione qualità. La ISO 13485 è la norma armonizzata usata per dimostrarlo, quindi nella pratica gli organismi notificati se la aspettano.
Vi occupate anche del GDPR per le cliniche?
Sì. Teniamo aggiornati registro dei trattamenti, DPIA e informative privacy, e possiamo essere il tuo DPO in outsourcing.
Quanto tempo serve per la certificazione ISO in sanità?
Dipende dalle dimensioni e dal punto di partenza. La maggior parte delle PMI completa il percorso in 1-6 mesi, dalla gap analysis all'audit dell'ente di certificazione.
Gli audit disturberanno l'assistenza ai pazienti?
No. Visite e audit vengono pianificati attorno ai tuoi orari e la maggior parte della documentazione è gestita nella piattaforma, così l'assistenza continua come sempre.
