Qualità dei dispositivi medici significa ISO 13485. Certificala.
Rinnovo incluso
Valido 3 anni
Prossimi audit
ISO 27001
ISO 9001
Audit esterno
Da pianificare
ISO 27001
ISO 9001
31/07/26
Audit interno
Tutti gli audit
"Audit completato. Report caricato, solo 2 Osservazioni!"
Alessandro, Lead Auditor
IL METODO
Così ti portiamo al certificato.
80%
automatizzato
Documentazione del Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici generata dalla piattaforma.
5×
più veloce
Meno attese, meno burocrazia: dalla gap analysis all'audit, con lo stesso rigore richiesto dalla ISO 13485.
100%
successo
Prepariamo l'Audit ISO 13485 con enti accreditati: nessuna sorpresa il giorno della verifica.
sistema di gestione della qualità per dispositivi medici
Certifica la qualità dei dispositivi medici che già progetti, produci o distribuisci.
Procedura n. 5897
Fase 1 + Fase 2
Revisione 02
Revisionata
FORMALIZZIAMO QUELLO CHE GIÀ FAI
Scriviamo le procedure per la qualità dei tuoi dispositivi medici.
Al resto, pensiamo noi.
Validazione dei processi produttivi, tracciabilità dei lotti, gestione dei reclami e delle segnalazioni di vigilanza: la tua azienda gestisce già questi aspetti ogni giorno. Li mappiamo, individuiamo i requisiti richiesti dalla norma ISO 13485, e costruiamo il sistema di gestione qualità.
Lavora senza sorprese
Il Sistema di Gestione della Qualità per i Dispositivi Medici della tua azienda monitorato ogni giorno, non solo in fase di Audit.
La piattaforma monitora il tuo sistema di gestione qualità in tempo reale: scadenze di validazione, reclami da chiudere, segnalazioni di vigilanza sempre sotto controllo. Così mantenere la tua ISO 13485 diventa un controllo di routine, non una corsa ogni volta che arriva un audit o un'ispezione.
Stato di conformità
Allineamento
96%
Aggiornato in tempo reale
2 da chiudere
ISO 9001
Completa 100%
Attiva
ISO 14001
70%
ISO 45001
75%
ISO 27001
80%
Base HLS
70% pronto
Preparati a crescere
Sfrutta la norma ISO 13485 per ottenere la conformità al MDR. E non solo.
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) richiede un sistema di gestione qualità conforme: la norma ISO 13485 ne copre gran parte dei requisiti. Partire da qui significa arrivare alla conformità MDR senza dover ricostruire tutto da capo.
Il processo Complaion
Ti seguiamo in ogni step del percorso, da 0 a 13485.
Documenti
Documenti
3 lacune
Carichi documenti
Analizziamo cosa hai già, cosa manca e cosa serve per essere pronti.
Procedura n.123
3 pronte
Scriviamo procedure
Costruiamo procedure, policy e registri basati sul tuo reale modo di lavorare.
Conforme
Facciamo l'Audit
Realizziamo l'Audit Interno, produciamo i report e controlliamo che tutto sia pronto.
Valido 3 anni
Ottieni il certificato
Un Ente di Certificazione realizza l'Audit Esterno ed emette il Certificato.
AZIENDA CERTIFICATA ISO 13485
Certificazione rilasciata da un Ente Accreditato.
Valida per 3 anni
Riconosciuta in oltre 170 paesi
Richiesta in bandi pubblici
Rinnovo gestito da noi
Chi ha ottenuto la ISO 13485
insieme a Complaion.
SPESSO ABBINATE
Parti dalla 13485, costruisci il sistema di gestione completo.
Chi ha già la ISO 13485 parte avvantaggiato sulle altre norme: stessa struttura, stesso Lead Auditor, stessa piattaforma.
Costi e durata ISO 13485
Certificazione ISO 13485: costi e durata.
Quanto costa la certificazione ISO 13485 e quanto tempo ci vuole per ottenerla? Costi e durata dipendono dalla tua organizzazione: con Complaion hai una risposta chiara fin dal primo giorno.
Costi
Costo certificazione ISO 13485
Il costo della certificazione ISO 13485 non segue un listino fisso. Quanto costa la ISO 13485 dipende da dimensione aziendale, sedi, campo di applicazione, classe dei dispositivi medici e requisiti regolatori, e punto di partenza. Per questo Complaion parte da un'analisi iniziale gratuita e prepara un preventivo su misura, che comprende Lead Auditor, piattaforma e l'intero percorso.
Durata
Durata certificazione ISO 13485
Quanto dura la certificazione ISO 13485? Il certificato vale tre anni, con audit di sorveglianza annuali. Altra cosa è quanto tempo serve per ottenerla: dipende da dimensione, sedi, perimetro, procedure esistenti di progettazione, produzione e tracciabilità, e risorse interne. Con Complaion, il percorso di certificazione ISO 13485 è notevolmente ridotto, fino a pochi mesi o anche settimane.
DOMANDE FREQUENTI
Hai qualche domanda su ISO 13485 o su come può aiutarti Complaion?
Che cos'è l'ISO 13485 e perché è importante per la mia azienda?
La norma ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) specifici per i dispositivi medici, che garantisce che l'azienda implementi un approccio sistematico e completo alla sicurezza del prodotto e alla conformità normativa. È essenziale per dimostrare il proprio impegno verso la qualità nei mercati globali, migliorare la fiducia dei clienti e conformarsi alle normative vigenti.
In che modo potete aiutare la mia azienda a ottenere la certificazione ISO 13485?
Complaion automatizza fino all'80% del processo di conformità, riducendo significativamente il tempo e lo sforzo necessari per ottenere la certificazione ISO 13485. La nostra piattaforma fornisce il tracciamento dei progressi e offre modelli personalizzabili per ottimizzare l'implementazione del vostro SGQ.
Quanto tempo ci vuole di solito per ottenere la certificazione ISO 13485 con Complaion?
Il tempo per raggiungere la conformità ISO 13485 può variare in base alla dimensione, complessità e prontezza della tua organizzazione. Tuttavia, l'automazione e i processi snelliti di Complaion possono aiutarti a raggiungere la conformità in un terzo del tempo che normalmente ci vorrebbe, con alcune aziende che raggiungono la conformità in poche settimane.
Quale supporto offre Complaion durante il processo di certificazione ISO 13485?
Complaion fornisce un supporto dedicato in ogni fase del processo di conformità. Ciò include la guida di un Customer Success Manager e l'accesso a esperti interni di ISO 13485 che possono aiutarti a navigare nel processo di certificazione, assicurandoti di avere le conoscenze e le risorse necessarie per un percorso di conformità di successo.
Come posso avviare il processo di certificazione ISO 13485 utilizzando Complaion?
Per iniziare il tuo percorso di certificazione ISO 13485 con Complaion, puoi richiedere una demo sul nostro sito web. Questo ti fornirà una panoramica della nostra piattaforma, delle sue funzionalità e di come possiamo personalizzare i nostri servizi per soddisfare le tue esigenze specifiche.
Supportate certificazioni diverse dalla norma ISO 13485?
Sì, Complaion supporta un'ampia gamma di certificazioni, tra cui ISO 9001, ISO 27017, ISO 27018 e altre ancora. La nostra piattaforma è progettata per semplificare la certificazione in base a vari standard, offrendo integrazioni e funzionalità che snelliscono il processo in base ai diversi requisiti normativi.
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