Sanidad
Certificación ISO para empresas sanitarias.
Productos sanitarios, datos de pacientes y continuidad asistencial: certificamos tu organización en ISO 13485, 27001 y 22301 y te acompañamos en el cumplimiento del RGPD, con un Lead Auditor dedicado y una plataforma que redacta la documentación por ti.
Los retos del sector sanitario
Qué complica el cumplimiento en el sector sanitario.
Los pacientes no pueden esperar y los datos sensibles no pueden filtrarse. Estos son los problemas que más vemos en clínicas, fabricantes de productos sanitarios y software sanitario, y cómo los resuelve la certificación.
Requisitos de los productos sanitarios
El reglamento MDR exige un sistema de calidad para los productos sanitarios. La ISO 13485 es la norma que esperan ver los organismos notificados.
Datos sensibles de pacientes
Los datos de salud son la categoría más protegida por el RGPD. La ISO 27001 fija los controles que los protegen y lo demuestran ante los auditores.
Continuidad asistencial
Un fallo de sistemas puede parar citas y tratamientos. La ISO 22301 planifica cómo mantener los servicios cuando algo falla.
Acreditación y licitaciones
Las licitaciones sanitarias públicas y la acreditación premian a los proveedores certificados. La certificación hace verificables tu calidad y seguridad.
Certificaciones y normas
Las normas ISO que más necesitan las empresas sanitarias.
Cómo funciona
De la primera llamada al certificado en tres pasos.
01
Análisis de brechas
Tu Lead Auditor analiza tus procesos, riesgos y documentos y te dice exactamente qué falta.
02
Sistema creado en la plataforma
Políticas, procedimientos, evaluaciones de riesgos y registros se generan para tu empresa. Tú revisas, nosotros ajustamos.
03
Auditoría y seguimiento
Te preparamos para la auditoría del organismo de certificación y gestionamos las auditorías de seguimiento anuales para que nada caduque.
Recursos
Recursos gratuitos para empresas sanitarias.
Guía
ISO 27001: la guía completa
Controles, documentos y plazos de la norma de seguridad de la información.
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Guía
Qué es el RGPD y de dónde viene
Las bases del reglamento europeo de protección de datos.
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Herramienta
¿Se aplica la NIS2 a tu empresa?
Responde a unas pocas preguntas y descúbrelo en dos minutos.
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Herramienta
Ayudas para la certificación ISO
Encuentra las convocatorias regionales y los bonos que pueden financiar tu certificación.
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Resultados
Lo que han conseguido nuestros clientes.
Otros sectores
¿No eres del sector sanitario? Descubre tu sector.
Industria manufacturera
ISO 9001, ISO 45001, ISO 14001 e ISO 50001 para plantas de producción.
IT y software
ISO 27001, NIS2 e ISO 42001 para empresas de software y servicios IT.
Construcción
ISO 9001, ISO 45001 e ISO 37001 para empresas constructoras.
Logística y transporte
ISO 9001, ISO 45001 e ISO 14001 para transportistas y almacenes.
Servicios profesionales
ISO 9001, ISO 27001 y RGPD para despachos y consultoras.
Alimentación y bebidas
ISO 9001, ISO 14001 e ISO 22301 para productores de alimentos.
Preguntas frecuentes
Certificación ISO en el sector sanitario: lo que nos preguntan las empresas.
¿Qué certificación ISO necesita una empresa sanitaria?
Los fabricantes de productos sanitarios necesitan la ISO 13485. Las clínicas y el software sanitario suelen empezar por la ISO 27001 para los datos de pacientes, a menudo junto con el cumplimiento del RGPD y la ISO 22301 para la continuidad.
¿Es obligatoria la ISO 13485 para el MDR?
El MDR exige un sistema de gestión de calidad. La ISO 13485 es la norma armonizada que se usa para demostrarlo, así que en la práctica los organismos notificados la esperan.
¿También os ocupáis del RGPD para clínicas?
Sí. Mantenemos actualizados el registro de actividades, las EIPD y los avisos de privacidad, y podemos ser tu DPO externo.
¿Cuánto tarda la certificación ISO en el sector sanitario?
Depende de tu tamaño y del punto de partida. La mayoría de las pymes completa el proceso en 1 a 6 meses, desde el análisis de brechas hasta la auditoría del organismo de certificación.
¿Las auditorías afectarán a la atención de los pacientes?
No. Las visitas y auditorías se planifican según tus horarios y la mayor parte de la documentación se gestiona en la plataforma, así que la atención sigue como siempre.
