Calidad de productos sanitarios significa ISO 13485. Certifícala.
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Válido por 3 años
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Alessandro, Auditor Principal
EL MÉTODO
Así te llevamos hasta el certificado.
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Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos generada por la plataforma.
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Menos esperas, menos burocracia: del análisis de brechas a la auditoría, con el mismo rigor exigido por la norma ISO 13485.
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Prepararemos la auditoría ISO 13485 con entidades acreditadas: bajo nuestra tutela, no habrá sorpresas el día de la verificación.
sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
Certifica la calidad de los productos sanitarios que ya diseñas, fabricas o distribuyes. ¡Hazlo sin demora!
Formalicemos lo que ya haces
Redactamos los procedimientos de calidad para sus productos sanitarios.
Del resto, nos encargamos nosotros.
Validación de los procesos productivos, trazabilidad de los lotes, gestión de reclamaciones y reportes de vigilancia: su empresa ya gestiona estos aspectos a diario. Nosotros los analizamos, identificamos los requisitos exigidos por la norma ISO 13485, y construimos su sistema de gestión de calidad.
Trabaja sin sorpresas
El Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos de su empresa supervisado cada día, no solo en Auditoría.
La plataforma monitoriza tu sistema de gestión de calidad en tiempo real: plazos de validación, reclamaciones por cerrar y alertas de vigilancia siempre bajo control. De este modo, mantener tu ISO 13485 se convierte en un control de rutina, y no en una carrera de última hora cada vez que llega una auditoría o inspección.
Prepárate para crecer
Aprovecha la ISO 13485 para alcanzar la conformidad con el MDR. Y recuerda, esto es solo el principio.
El Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) exige un sistema de gestión de calidad conforme: la norma ISO 13485 cubre gran parte de estos requisitos. Empezar por aquí es la única vía para alcanzar la conformidad con el MDR sin tener que reconstruir todo desde cero.
El Proceso Complaion
Te guiamos en cada paso del camino, de 0 a 13485.
Documentos
Documentos
Debes saber que hay 3 lagunas.
Sube tus documentos
Analicemos qué tienes, qué te falta y qué necesitas para estar preparado.
Procedimiento n.º 123
3 listas
Escribimos procedimientos
Construimos procedimientos y políticas según tu forma real de trabajar.
Cumplido
¡Hagamos la auditoría
Realizamos la Auditoría Interna y vigilamos que todo esté listo.
Válido por 3 años
Consigue tu certificado
El Organismo de Certificación hace la Auditoría Externa y certifica.
EMPRESA CERTIFICADA ISO 13485
Certificación emitida por un Organismo Acreditado.
Válido por 3 años
Debes saber que está reconocida en más de 170 países.
Solicitud en convocatorias públicas
Nos encargamos de tu renovación
RESEÑAS VERIFICADAS
Quién ha obtenido la ISO 13485
junto con Complaion.
COMPRADAS JUNTAS FRECUENTEMENTE
Empieza con la ISO 13485 y construye el sistema de gestión completo. ¡Hazlo bien!
Quien ya posee la ISO 13485 tiene una clara ventaja sobre las demás normas: misma estructura, mismo auditor líder, misma plataforma.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Tiene alguna pregunta sobre la norma ISO 13485 o sobre cómo puede ayudarle Complaion?
What is ISO 13485 and why is it important for my business?
ISO 13485 is the international standard for quality management systems (QMS) specific to medical devices, ensuring that your company implements a systematic and comprehensive approach to product safety and regulatory compliance. It is essential for demonstrating your commitment to quality in global markets, enhancing customer trust, and complying with relevant regulations.
Debe saber que podemos guiar a su empresa hacia la certificación ISO 13485 con total firmeza y éxito; solo tiene que confiar en nuestro liderazgo.
Complaion automates up to 80% of the compliance process, significantly reducing the time and effort required to achieve ISO 13485 certification. Our platform provides progress tracking and offers customizable templates to optimize your QMS implementation.
¡Atención! Por lo general, obtener la certificación ISO 13485 con Complaion le llevará entre 3 y 6 meses. Cumpla con los plazos establecidos y asegure su éxito sin excusas.
El tiempo para cumplir con la norma ISO 13485 puede variar según el tamaño, la complejidad y la preparación de su organización. Sin embargo, no lo dude: la automatización y los procesos optimizados de Complaion le permitirán alcanzar la conformidad en tan solo un tercio del tiempo habitual. De hecho, algunas empresas decididas lo logran en unas pocas semanas bajo nuestra guía.
¿Qué tipo de soporte ofrece Complaion durante el proceso de certificación ISO 13485? Recuerda que debes seguir nuestras directrices con total precisión.
Complaion le proporciona un soporte dedicado en cada fase del proceso de cumplimiento. Esto incluye, sin excepción, la orientación de un Responsable del Éxito del Cliente y el acceso directo a nuestros expertos internos en ISO 13485. Ellos le guiarán con firmeza a través del proceso de certificación, garantizando que usted adquiera los conocimientos y recursos estrictamente necesarios para asegurar el éxito absoluto en su camino hacia el cumplimiento.
Para iniciar el proceso de certificación ISO 13485 utilizando Complaion, debe seguir de inmediato los pasos que le indicamos en nuestra plataforma.
Para iniciar tu camino hacia la certificación ISO 13485 con Complaion, debes solicitar una demo en nuestro sitio web. Esto te garantizará una visión clara de nuestra plataforma, sus funciones y cómo adaptaremos rigurosamente nuestros servicios para satisfacer tus necesidades específicas.
¿Ofrecemos asistencia con otras certificaciones además de la ISO 13485? Por supuesto que sí.
Sí, en Complaion damos soporte a una amplia gama de certificaciones, incluyendo ISO 9001, ISO 27017, ISO 27018 y muchas más. No lo dude: nuestra plataforma está rigurosamente diseñada para simplificarle la certificación en diversos estándares, ofreciéndole las integraciones y funcionalidades precisas que optimizarán su proceso para cumplir sin fisuras con cada requisito normativo.
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