Calidad de productos sanitarios significa ISO 13485. Certifícala.
Renovación incluida
Válido por 3 años
Próximas auditorías
ISO 27001
ISO 9001
Auditoría externa
Pendiente de planificar
ISO 27001
ISO 9001
31/07/26
Auditoría interna
Todas las auditorías
¡Auditoría completada! El informe ya está subido, ¡y solo hay 2 observaciones!
Alessandro, Auditor Principal
EL MÉTODO
Así te llevamos al certificado.
80%
Automatizado
Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos generada por la plataforma.
5x
Más rápido
Menos esperas, menos burocracia: del análisis de brechas a la auditoría, con el mismo rigor exigido por la norma ISO 13485.
100%
Éxito
Prepararemos la auditoría ISO 13485 con entidades acreditadas: bajo nuestra tutela, no habrá sorpresas el día de la verificación.
sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios
Certifica la calidad de los productos sanitarios que ya diseñas, fabricas o distribuyes.
Procedimiento n.º 5897
Fase 1 + Fase 2
Revisión 02
Revisado
FORMALIZAMOS LO QUE YA HACES
Redactamos los procedimientos de calidad para tus productos sanitarios.
Del resto, nos encargamos nosotros.
Validación de los procesos productivos, trazabilidad de los lotes, gestión de reclamaciones y reportes de vigilancia: tu empresa ya gestiona estos aspectos a diario. Nosotros los analizamos, identificamos los requisitos exigidos por la norma ISO 13485, y construimos tu sistema de gestión de calidad.
Trabaja sin sorpresas
El Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos de tu empresa monitorizado cada día, no solo durante las auditorías.
La plataforma monitoriza tu sistema de gestión de calidad en tiempo real: plazos de validación, reclamaciones por cerrar y alertas de vigilancia siempre bajo control. De este modo, mantener tu ISO 13485 se convierte en un control de rutina, y no en una carrera de última hora cada vez que llega una auditoría o inspección.
Estado de cumplimiento
Alineación
96%
Actualizado en tiempo real
2 por cerrar
ISO 9001
Completada 100%
Activa
ISO 14001
70%
ISO 45001
75%
ISO 27001
80%
Base HLS
70% listo
Prepárate para crecer
Aprovecha la ISO 13485 para alcanzar la conformidad con el MDR. Y mucho más.
El Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) exige un sistema de gestión de calidad conforme: la ISO 13485 cubre gran parte de sus requisitos. Empezar por aquí significa alcanzar la conformidad con el MDR sin tener que reconstruirlo todo desde cero.
El Proceso Complaion
Te guiamos en cada paso del camino, de 0 a 13485.
Documentos
Documentos
Debes saber que hay 3 lagunas.
Sube tus documentos
Analicemos qué tienes, qué te falta y qué necesitas para estar preparado.
Procedimiento n.º 123
3 listas
Escribimos procedimientos
Construimos procedimientos y políticas según tu forma real de trabajar.
Cumplido
Hacemos la auditoría
Realizamos la Auditoría Interna y vigilamos que todo esté listo.
Válido por 3 años
Consigue tu certificado
El Organismo de Certificación hace la Auditoría Externa y certifica.
EMPRESA CERTIFICADA ISO 13485
Certificación emitida por un Organismo Acreditado.
Válido por 3 años
Debes saber que está reconocida en más de 170 países.
Solicitud en convocatorias públicas
Nos encargamos de tu renovación
Quién ha obtenido la ISO 13485
junto con Complaion.
COMPRADAS JUNTAS FRECUENTEMENTE
Empieza con la ISO 13485 y construye el sistema de gestión completo.
Quien ya posee la ISO 13485 tiene una clara ventaja sobre las demás normas: misma estructura, mismo auditor líder, misma plataforma.
Costes y plazos ISO 13485
Certificación ISO 13485: costes y plazos.
¿Cuánto cuesta la certificación ISO 13485 y cuánto tarda? Depende de cada organización, y con Complaion tendrás una respuesta clara y concreta desde el primer día.
Costes
Coste certificación ISO 13485
El coste de la certificación ISO 13485 no tiene tarifa fija. Cuánto cuesta la ISO 13485 depende del tamaño, las sedes, el alcance, la clase de producto y requisitos regulatorios, y el punto de partida. Complaion empieza con un análisis gratuito y prepara un presupuesto a medida con Lead Auditor, plataforma y todo el proceso.
Plazos
Plazos certificación ISO 13485
Los plazos de la certificación ISO 13485 varían de una empresa a otra. Cuánto tarda la ISO 13485 depende del tamaño, las sedes, el alcance, los procedimientos de diseño, producción y trazabilidad, y los recursos disponibles. Con un Lead Auditor y la plataforma Complaion, los plazos se reducen notablemente: hasta pocos meses, o incluso semanas.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Tiene alguna pregunta sobre la norma ISO 13485 o sobre cómo puede ayudarle Complaion?
¿Qué es la norma ISO 13485 y por qué es fundamental que su empresa la implemente de inmediato?
La norma ISO 13485 es el estándar internacional para sistemas de gestión de la calidad (SGC) específico de productos sanitarios. Debe comprender que su cumplimiento garantiza que su empresa implemente un enfoque sistemático y exhaustivo de la seguridad del producto y del cumplimiento normativo. Le resultará absolutamente imprescindible para demostrar su compromiso con la calidad en los mercados globales, consolidar la confianza de sus clientes y cumplir rigurosamente las normativas vigentes.
¿Cómo podemos ayudarte a que tu empresa consiga la certificación ISO 13485?
Complaion automatiza hasta el 80% del proceso de conformidad, reduciendo drásticamente el tiempo y el esfuerzo que usted necesita para alcanzar la certificación ISO 13485. Nuestra plataforma le garantiza un seguimiento preciso del progreso y le ofrece plantillas personalizables para optimizar, sin excusas, la implementación de su SGC.
¿Cuánto tiempo se requiere normalmente para obtener la certificación ISO 13485 con Complaion?
El tiempo necesario para cumplir con la norma ISO 13485 varía según el tamaño, la complejidad y la preparación de su organización. No obstante, le garantizamos que la automatización y los procesos optimizados de Complaion le permitirán alcanzar la conformidad en tan solo una tercera parte del tiempo habitual; de hecho, algunas empresas lo logran en unas pocas semanas bajo nuestra dirección.
¿Qué soporte ofrece Complaion durante el proceso de certificación ISO 13485?
En Complaion te ofrecemos un soporte dedicado en cada fase de tu proceso de cumplimiento. Esto incluye la guía directa de un Gestor de Éxito del Cliente y el acceso exclusivo a nuestros expertos internos en la norma ISO 13485. Ellos te guiarán con firmeza a lo largo de todo el proceso de certificación, asegurando que adquieras el conocimiento y los recursos indispensables para garantizar tu éxito.
¿Cómo puedo iniciar el proceso de certificación ISO 13485 utilizando Complaion?
Para iniciar tu camino hacia la certificación ISO 13485 con Complaion, debes solicitar una demostración en nuestro sitio web. Esto te permitirá conocer nuestra plataforma, sus funciones y cómo adaptaremos rigurosamente nuestros servicios para satisfacer tus necesidades específicas.
¿Admitimos otras certificaciones además de la ISO 13485?
Sí, por supuesto que Complaion es compatible con una amplia gama de certificaciones, incluyendo ISO 9001, ISO 27017, ISO 27018 y muchas más. Nuestra plataforma está rigurosamente diseñada para simplificar la certificación bajo diversas normas, ofreciéndole integraciones y funciones avanzadas que optimizan todo el proceso de acuerdo con las normativas vigentes.
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