In breve
Una non conformità maggiore compromette la capacità del sistema di raggiungere i risultati attesi; una minore no (ISO/IEC 17021-1).
Più minori sullo stesso requisito possono dimostrare un fallimento sistemico e diventare una maggiore.
Al primo audit le maggiori vanno chiuse e verificate prima del certificato; per le minori basta un piano accettato dall'organismo.
Se le azioni su una maggiore non sono verificate entro 6 mesi dalla fine dello Stage 2, serve un nuovo Stage 2.
Una risposta efficace unisce correzione, analisi della causa, azione correttiva ed evidenze datate.
Una minore è un'occasione di miglioramento, una maggiore può bloccare il certificato. Come distinguerle e in quanto tempo chiuderle è la domanda che ogni azienda si pone dopo un audit, quando sul rapporto compaiono le prime non conformità maggiori e minori. La differenza non dipende dalla gravità percepita, ma dall'effetto sul sistema di gestione: una minore segnala un requisito mancato in un punto, una maggiore mette in dubbio la capacità del sistema di ottenere i risultati per cui esiste.
In questa guida vediamo come le definisce la ISO/IEC 17021-1, la norma che fissa le regole per gli organismi di certificazione, con esempi presi da una PMI tipo. Poi passiamo alla parte operativa: cosa succede dopo la riunione di chiusura, quali scadenze valgono nel primo audit, in sorveglianza e al rinnovo, come si scrive un piano di azioni correttive che l'organismo accetta e quali errori fanno riaprire la stessa non conformità all'audit successivo. Se ti serve un ripasso sul funzionamento generale, parti dalla nostra guida su cosa sono le certificazioni ISO. I riferimenti ai punti della norma che trovi tra parentesi seguono l'edizione 2015 della ISO/IEC 17021-1.
Cos'è una non conformità in un audit di certificazione?
Una non conformità è il mancato soddisfacimento di un requisito. È la definizione della ISO/IEC 17021-1 (punto 3.11) e vale per qualunque sistema di gestione certificato: qualità, ambiente, sicurezza delle informazioni, salute e sicurezza, intelligenza artificiale.
Il requisito può venire da fonti diverse. Può essere un punto della norma, come l'obbligo di pianificare gli audit interni. Può essere una regola che l'azienda si è data da sola in una procedura, un obbligo di legge che rientra nello scopo del certificato o un requisito del cliente che il sistema si è impegnato a rispettare. L'auditor non giudica se un'azienda "lavora bene" in senso generale: confronta ciò che vede con un requisito preciso. Per questo la norma (9.4.5.3) chiede che ogni non conformità sia registrata contro un requisito specifico, con una descrizione chiara e le evidenze oggettive su cui si basa.
Non conformità, osservazioni e opportunità di miglioramento
Nel rapporto di audit trovi di solito tre tipi di rilievi. Le non conformità sono le uniche che richiedono formalmente una risposta: analisi della causa, correzione e azione correttiva. Le opportunità di miglioramento sono suggerimenti: l'auditor ha visto qualcosa che funziona, ma potrebbe funzionare meglio. Molti organismi usano anche le "osservazioni" per segnalare un punto debole che, se trascurato, potrebbe diventare una non conformità.
Il confine è fissato dalla stessa norma (9.4.5.2): un rilievo che è una non conformità non può essere declassato a opportunità di miglioramento. Quando diciamo che una minore "è un'occasione di miglioramento", quindi, lo diciamo in senso pratico, non tecnico. Resta una non conformità, va chiusa con un piano formale e l'organismo la ricontrollerà.
Chi decide la classificazione e cosa puoi fare tu
La classificazione spetta al gruppo di audit, che la definisce prima della riunione di chiusura (9.4.6). Le non conformità vanno discusse con l'azienda per verificare che le evidenze siano corrette e che il rilievo sia compreso. "Compreso" però non significa "accettato": la norma lo precisa in una nota. Se non sei d'accordo, il responsabile del gruppo di audit deve cercare di risolvere la divergenza, e i punti non risolti vengono messi a verbale (9.4.5.4).
Un dettaglio sorprende molte aziende: l'auditor dell'organismo non deve suggerire cause o soluzioni (9.4.5.3). Non è scortesia, è imparzialità. Chi certifica non può progettare il rimedio che poi dovrà giudicare. L'analisi delle cause e la scelta delle azioni restano compito tuo, eventualmente con il supporto di chi ti affianca nel percorso.
Qual è la differenza tra non conformità maggiore e minore?
La differenza sta nell'effetto sul sistema. Secondo la ISO/IEC 17021-1, una non conformità maggiore compromette la capacità del sistema di gestione di raggiungere i risultati attesi (3.12); una minore no (3.13). Non conta quanto il problema sembri grave, conta se il sistema, così com'è, riesce ancora a fare il suo lavoro.
Quando una non conformità è maggiore
La norma indica due situazioni tipiche in una nota alla definizione. La prima: c'è un dubbio significativo che esista un controllo efficace del processo, o che prodotti e servizi soddisfino i requisiti specificati. La seconda: più non conformità minori legate allo stesso requisito o allo stesso problema dimostrano un fallimento sistemico e, insieme, costituiscono una maggiore.
In pratica una maggiore emerge quando manca un pezzo intero del sistema, per esempio nessun audit interno svolto o nessun riesame della direzione. Emerge anche quando un processo critico non è sotto controllo, come un'azienda che dichiara tolleranze strette ma non gestisce la taratura degli strumenti di misura. Oppure quando lo stesso errore si ripete in modo diffuso, in più reparti o in più periodi.
Quando una non conformità è minore
Una minore è un requisito mancato in modo isolato, che non intacca la capacità complessiva del sistema. Una registrazione di formazione assente per un neoassunto, un documento esterno non aggiornato in un reparto, un fornitore occasionale non ancora valutato. Il sistema funziona, ma in quel punto c'è un buco.
Attenzione però alla parola "isolato". Se l'auditor trova tre registrazioni di formazione mancanti in tre reparti diversi, il quadro cambia: non è più una svista, è il segnale che il processo di gestione delle competenze non funziona. È esattamente il caso in cui più minori diventano una maggiore.
Il confronto in sintesi
Non conformità minore | Non conformità maggiore | |
|---|---|---|
Effetto sul sistema | Non compromette la capacità di raggiungere i risultati attesi | Compromette la capacità di raggiungere i risultati attesi |
Situazione tipica | Un requisito mancato in un punto isolato | Processo critico non controllato, requisito ignorato nel suo insieme, minori ripetute sullo stesso tema |
Cosa serve all'organismo per decidere | Riesame e accettazione del piano di correzione e azione correttiva | Riesame, accettazione e verifica di correzione e azione correttiva |
Effetto sul primo certificato | Il certificato può essere rilasciato con il piano accettato | Il certificato non viene rilasciato finché le azioni non sono verificate |
Le ultime due righe vengono dal punto 9.5.2 della norma, che stabilisce cosa l'organismo deve aver controllato prima di prendere la decisione di certificazione.
Esempi concreti: come si classifica una non conformità
Gli esempi aiutano più delle definizioni. Prendiamo un'azienda tipo: un'officina meccanica di 40 dipendenti, certificata ISO 9001, che produce componenti su disegno per costruttori di macchine industriali.
Durante l'audit di sorveglianza l'auditor trova quattro situazioni. Primo: un calibro di reparto ha la taratura scaduta da due mesi, ma tutti gli altri strumenti sono in regola e il registro delle tarature è aggiornato. Secondo: l'ultimo riesame della direzione non contiene alcuna analisi dei reclami, che pure sono raddoppiati rispetto all'anno prima. Terzo: in un ordine campionato manca la registrazione del riesame dei requisiti del cliente. Quarto: le non conformità di prodotto vengono registrate, ma nessuno le analizza, e lo stesso difetto è ricomparso più volte in pochi mesi.
Situazione | Classificazione probabile | Perché |
|---|---|---|
Un calibro con taratura scaduta, il resto in regola | Minore | Il processo di taratura esiste e funziona; il buco è puntuale |
Riesame della direzione senza analisi dei reclami | Minore o maggiore | Dipende dal peso: se i reclami sono il problema principale dell'anno, la direzione non sta governando il sistema |
Un ordine senza riesame dei requisiti | Minore | Caso isolato nel campione esaminato |
Difetti ricorrenti mai analizzati | Maggiore | Il dubbio sul controllo del processo e sulla conformità del prodotto è significativo |
La colonna centrale dice "probabile" per un motivo preciso. La classificazione dipende dal contesto e dalle evidenze raccolte: lo stesso rilievo può essere minore in un'azienda e maggiore in un'altra. Un calibro scaduto in un reparto di sbavatura pesa poco; lo stesso calibro nel collaudo finale di un componente di sicurezza cambia del tutto il ragionamento.
Lo stesso schema vale per le altre norme
La logica non cambia passando dalla qualità alla sicurezza delle informazioni. In una software house certificata ISO/IEC 27001, un singolo ex collaboratore con l'account ancora attivo sarà con buona probabilità una minore, se il processo di revoca degli accessi esiste e funziona negli altri casi. Se invece non c'è alcuna verifica periodica degli accessi e l'auditor trova account orfani su più sistemi, il dubbio riguarda l'efficacia del controllo nel suo insieme: siamo nel territorio della maggiore.
Cosa succede dopo l'audit: tempi e conseguenze per il certificato
Tutto parte dalla riunione di chiusura. Lì il responsabile del gruppo di audit presenta le non conformità e si concordano i tempi di risposta (9.4.7.1), compreso il termine entro cui presentare il piano di correzione e azione correttiva. La norma non fissa un numero di giorni uguale per tutti: chiede all'organismo di definire un tempo (9.4.9). I termini precisi li trovi quindi nel regolamento del tuo organismo e nel rapporto di audit, e vanno letti subito.
Al primo audit di certificazione
Nella certificazione iniziale la differenza tra maggiori e minori diventa concreta. Prima di decidere, l'organismo deve aver riesaminato, accettato e verificato le azioni per ogni maggiore; per le minori basta aver riesaminato e accettato il piano (9.5.2). In altre parole: con sole minori il certificato può partire con il piano approvato, con una maggiore aperta no.
C'è anche una scadenza fissa. Se l'organismo non riesce a verificare correzioni e azioni correttive di una maggiore entro 6 mesi dall'ultimo giorno dello Stage 2, deve svolgere un nuovo Stage 2 prima di raccomandare la certificazione (9.5.3.2). Come funzionano le due fasi lo spieghiamo nella guida su Stage 1 e Stage 2. Un consiglio pratico: alla fine dello Stage 1 l'organismo ti comunica le aree di preoccupazione che potrebbero diventare non conformità nello Stage 2 (9.3.1.2.3). Usale come lista di lavoro, non come commento di cortesia.
Durante le sorveglianze
Dopo il rilascio, gli audit di sorveglianza si svolgono almeno una volta per anno solare, tranne nell'anno del rinnovo (9.1.3.3). Ogni sorveglianza comprende il riesame delle azioni prese sulle non conformità dell'audit precedente (9.6.2.2). Una minore chiusa male si ripresenta qui, e una minore che si ripete può diventare maggiore.
In sorveglianza una maggiore non fa decadere automaticamente il certificato, ma il responsabile del gruppo di audit deve segnalarla perché personale dell'organismo diverso da chi ha svolto l'audit valuti se la certificazione può essere mantenuta (9.6.1). Se il sistema non rispetta i requisiti in modo grave o persistente, l'organismo sospende il certificato (9.6.5.2), che nel frattempo è temporaneamente non valido. Se il problema non viene risolto nel tempo stabilito, si arriva alla revoca o alla riduzione dello scopo (9.6.5.4). La norma osserva che nella maggior parte dei casi la sospensione non supera i sei mesi.
Al rinnovo
All'audit di ricertificazione, per ogni maggiore l'organismo fissa termini per correzioni e azioni correttive, che devono essere attuate e verificate prima della scadenza del certificato in corso (9.6.3.2.2). Se non ci riesce, il rinnovo non viene raccomandato e la validità non viene estesa (9.6.3.2.4). Per questo conviene programmare il rinnovo con margine: una maggiore trovata a ridosso della scadenza lascia pochissimo tempo per chiuderla. Il calendario completo è nella guida su audit di sorveglianza e rinnovo.
Come gestire una non conformità passo dopo passo
Gestire bene una non conformità significa fare tre cose diverse, nell'ordine giusto: correggere, capire la causa, impedire che si ripeta. La ISO/IEC 17021-1 chiede proprio questo: l'organismo deve richiedere all'azienda di analizzare la causa e di descrivere correzione e azioni correttive, prese o pianificate, entro un tempo definito (9.4.9).
Correzione e azione correttiva non sono la stessa cosa
La correzione elimina la non conformità rilevata: tari il calibro scaduto, aggiorni il documento, valuti il fornitore mancante. L'azione correttiva elimina la causa, perché il problema non si ripresenti: cambi il modo in cui lo scadenziario delle tarature avvisa i reparti, assegni un responsabile, inserisci un controllo nel processo.
Molte risposte respinte confondono le due cose. "Abbiamo tarato il calibro" è una correzione; senza un'azione sulla causa la stessa minore tornerà al prossimo audit, magari su un altro strumento. Vale anche il contrario: un'azione correttiva ben pensata non basta se il calibro scaduto resta in uso. Per le tecniche di analisi, come i 5 perché o il diagramma causa-effetto, trovi una guida dedicata su azioni correttive e analisi delle cause.
Il piano in cinque passi
Contieni subito il problema: se serve, isola il prodotto o blocca l'attività coinvolta e valuta le conseguenze, per esempio quali pezzi sono stati misurati con il calibro scaduto.
Correggi la non conformità rilevata e conserva l'evidenza: certificato di taratura, documento aggiornato, verbale.
Analizza la causa con metodo, chiedendoti perché il sistema ha permesso l'errore, non chi ha sbagliato.
Definisci l'azione correttiva con responsabile e scadenza, e verifica se lo stesso problema può esistere altrove.
Verifica l'efficacia dopo un tempo ragionevole e registra il risultato.
Il quarto passo è quello che fa la differenza. Se il calibro scaduto dipendeva da uno scadenziario che nessuno guardava, la domanda giusta è: quanti altri strumenti, documenti o fornitori dipendono dallo stesso scadenziario? Estendere la verifica dimostra all'auditor che hai capito il problema, non solo il sintomo.
Come l'organismo verifica la chiusura
L'organismo riesamina correzioni, cause e azioni correttive per stabilire se sono accettabili, e ne verifica l'efficacia (9.4.10). Deve anche dirti come lo farà: con un audit aggiuntivo completo, con un audit aggiuntivo limitato oppure sulla base di evidenze documentali da confermare negli audit successivi. La verifica può avvenire sui documenti che invii o, se necessario, in sede. In ogni caso contano le evidenze ordinate e datate: il certificato di taratura, la nuova istruzione approvata, la registrazione della formazione.
Come scrivere una risposta che l'organismo accetta
Una buona risposta è breve, precisa e verificabile. L'auditor deve capire in pochi minuti cosa è successo, perché, cosa hai fatto e come lo dimostri.
Riprendiamo l'officina. Una risposta debole è: "Il calibro è stato tarato. Si sensibilizzerà il personale." Una risposta solida è: "Correzione: calibro tarato, certificato allegato; ricontrollati i lotti misurati nel periodo di scadenza, nessun pezzo fuori tolleranza (registro allegato). Causa: lo scadenziario delle tarature era un foglio condiviso senza avvisi, consultato solo dal responsabile qualità, assente per due mesi. Azione correttiva: scadenze gestite in un sistema con avviso automatico al capo reparto e a un sostituto; stato delle tarature aggiunto alla checklist di avvio turno. Verifica di efficacia: controllo a tre mesi di tutti gli strumenti in elenco."
La differenza si vede subito. La seconda risposta dimostra il controllo del processo, che è proprio il punto su cui una minore rischia di diventare maggiore.
Gli errori che fanno riaprire la non conformità
Il primo errore è indicare come causa l'errore umano o la dimenticanza. Quasi mai è la vera causa: la domanda successiva è perché il sistema ha permesso a una persona di dimenticare. Il secondo è usare la "sensibilizzazione del personale" come unica azione: senza un cambiamento nel processo, l'effetto dura poche settimane.
Il terzo errore è chiudere sulla carta senza evidenze, o con evidenze prodotte il giorno prima dell'audit. Il quarto è trattare ogni non conformità da sola, senza accorgersi che tre minori hanno la stessa causa comune. Il quinto è rispondere oltre il termine concordato: anche una minore gestita in ritardo complica la decisione dell'organismo e pesa sull'audit successivo.
Come prevenire le non conformità prima dell'audit esterno
La prevenzione migliore è trovare le non conformità prima dell'organismo. Gli audit interni servono esattamente a questo, se sono fatti con lo stesso metro di un audit di certificazione: campioni reali, evidenze, classificazione onesta. Un audit interno che non trova mai nulla non è un buon segno: di solito è un audit poco approfondito.
Il secondo strumento è lo scadenziario. Molte minori nascono da cose che scadono: tarature, formazione, valutazioni dei fornitori, revisioni dei documenti, verifiche periodiche. Se le scadenze vivono in fogli sparsi e caselle email, prima o poi una sfugge. Il terzo strumento è un riesame della direzione fatto davvero, con reclami, non conformità e obiettivi sul tavolo: è lì che la direzione si accorge di un problema sistemico prima che lo faccia l'auditor.
Complaion lavora proprio su questi tre punti. Un Lead Auditor dedicato segue l'azienda e conduce gli audit interni con lo stesso metro di un audit di certificazione, così le possibili non conformità emergono quando c'è ancora tempo per chiuderle. La piattaforma raccoglie le evidenze, gestisce i documenti e tiene lo scadenziario, così tarature, formazione e valutazioni dei fornitori non dipendono dalla memoria di una persona. Quando arriva l'audit, il materiale è già ordinato. Per un quadro più ampio su come si costruisce un sistema che regge nel tempo, leggi la guida sul sistema di gestione qualità ISO 9001.
Come Complaion ti aiuta a gestire le non conformità
Il modo migliore di gestire le non conformità è non arrivarci. Il percorso di certificazione con Complaion è costruito proprio per evitarle: il tuo Lead Auditor verifica il sistema prima dell'organismo, con l'audit interno e una preparazione mirata, così le lacune emergono e si chiudono prima dell'audit esterno. Per questo chi si certifica con noi arriva all'audit esterno con un successo del 100%.
Con Complaion hai un Lead Auditor dedicato che ti segue lungo tutto il ciclo: ti aiuta a leggere i rilievi, a fare l'analisi delle cause e a impostare un piano di correzione e azione correttiva chiaro, e ti prepara all'audit successivo. La piattaforma raccoglie le evidenze di ogni azione, gestisce i documenti aggiornati e tiene lo scadenziario dei termini e delle verifiche di efficacia, così all'audit arrivi con tutto pronto. Ti proponiamo il percorso più adatto alle esigenze della tua azienda, che si tratti della prima certificazione o del mantenimento di quella che hai già. È il modo in cui lavoriamo con oltre 1.000 clienti.
Hai appena ricevuto un rapporto di audit o vuoi prepararti al prossimo? Parla con un nostro esperto e richiedi un preventivo su misura.
Domande frequenti sulle non conformità maggiori e minori
Una non conformità minore blocca la certificazione?
No. Nel primo audit l'organismo può decidere di certificare dopo aver riesaminato e accettato il tuo piano di correzione e azione correttiva per le minori, come prevede la ISO/IEC 17021-1. Il piano però va rispettato: all'audit successivo l'organismo verificherà che le azioni siano state attuate e siano efficaci. Una minore trascurata o ripetuta può diventare una maggiore.
Quanto tempo ho per chiudere una non conformità maggiore?
Il termine lo fissa l'organismo di certificazione e viene comunicato alla riunione di chiusura dell'audit. Nella certificazione iniziale la ISO/IEC 17021-1 pone un limite: se le azioni su una maggiore non vengono verificate entro sei mesi dall'ultimo giorno dello Stage 2, serve un nuovo Stage 2. Al rinnovo, le azioni devono essere verificate prima della scadenza del certificato.
Più non conformità minori possono diventare una maggiore?
Sì. La ISO/IEC 17021-1 prevede che più minori legate allo stesso requisito o allo stesso problema possano dimostrare un fallimento sistemico e quindi costituire una maggiore. Succede, per esempio, quando mancano registrazioni di formazione in più reparti. Per questo conviene cercare la causa comune invece di correggere i singoli casi.
Che differenza c'è tra correzione e azione correttiva?
La correzione elimina la non conformità rilevata, per esempio tarando lo strumento scaduto. L'azione correttiva elimina la causa, perché il problema non si ripeta, per esempio cambiando il modo in cui vengono gestite le scadenze. L'organismo chiede entrambe, insieme all'analisi della causa. Una risposta con la sola correzione di solito non basta.
Posso contestare una non conformità?
Sì, se ritieni che le evidenze non siano corrette. Le non conformità vanno discusse con te durante l'audit, il responsabile del gruppo di audit deve cercare di risolvere le divergenze e i punti non risolti vengono messi a verbale. Ogni organismo deve anche avere un processo documentato per i ricorsi. Conviene però contestare sulle evidenze, non sulla gravità percepita.
Un'osservazione va gestita come una non conformità?
Non formalmente: osservazioni e opportunità di miglioramento non richiedono un piano di azioni correttive. Conviene comunque valutarle, perché spesso indicano un punto debole che al prossimo audit potrebbe diventare una non conformità. Una buona pratica è registrarle e decidere nel riesame della direzione se e come intervenire.
L'auditor può dirmi come risolvere la non conformità?
No. La ISO/IEC 17021-1 chiede all'auditor dell'organismo di non suggerire cause o soluzioni, per proteggere la sua imparzialità. L'analisi e la scelta delle azioni spettano all'azienda. Qui serve un supporto indipendente dall'organismo, come il Lead Auditor Complaion che ti affianca nella preparazione.
Una non conformità maggiore in sorveglianza fa perdere il certificato?
Non automaticamente. La maggiore avvia un riesame da parte di personale dell'organismo diverso da chi ha svolto l'audit, che stabilisce se la certificazione può essere mantenuta. Se il sistema non rispetta i requisiti in modo grave o persistente, il certificato può essere sospeso e, se il problema non si risolve nei tempi stabiliti, revocato. Chiudere la maggiore nei termini e con evidenze solide è il modo per evitarlo.
